" " ""

Кагоцел приводит к бесплодию

Проверка слуха: вредит ли кагоцел сперматозоидам

Известный безрецептурный препарат отечественного производства заявлен на российском фармрынке как эффективный способ борьбы с респираторными вирусными инфекциями. Создатели заявляют, что он активирует в организме продукцию особых белков, способных бороться с вирусами. Но в средствах массовой информации и в Интернете все чаще поднимается вопрос о безопасности лекарства. Кагоцел и бесплодие: есть ли связь? Попытаемся разобраться.

Действующее вещество и фармакологические свойства

Основное действующее вещество зарегистрировано под тем же названием, что и лекарство, то есть кагоцел. Оно получено в результате соединения целлюлозы (строительный материал большинства растений) с веществом под названием госсипол.

Этот новый полимер, по утверждению создателей, способствует активной выработке в человеческом организме особых белков – интерферонов. Их роль – бороться с вирусами, проникшими в организм. Причем интерфероновый ответ – это защита от конкретных вирусов, а не вообще всяких. То есть, по задумке авторов препарата, он сам не убивает вирусы, а лишь активирует, усиливает собственный иммунитет человека в ответ на вторжение болезнетворных агентов.

Идея превосходная, но критики кагоцела высказывают сомнения в его действенности, ссылаются на некорректные, малочисленные исследования, выражают опасения по поводу неизученных отдаленных последствий.

На сайте министерства здравоохранения РФ, где содержится информация о проведенных исследованиях различных лекарств, нет указаний на протоколы по кагоцелу. Основное свойство препарата – ускорять выработку интерферонов – все же считается доказанным опытным путем. Однако некоторые исследователи отмечают, что остается клинически не подтвержденной зависимость противовирусной защиты организма от продукции интерферонов. Равно как не доказан факт действия кагоцела на поздних стадиях заболевания, о чем говорится в аннотации к таблеткам.

Кагоцел распространяется только на территории нашей страны и не входит в международный реестр, рекомендованный ВОЗ.

Препарат вызывает бесплодие: правда или миф

А теперь вернемся к основному вопросу: вызывает кагоцел бесплодие или нет. Стоит вспомнить, что по сути он является полимером госсипола – активного компонента контрацептива для мужчин. Это вещество получают из хлопка. Его противозачаточный эффект стал известен в первой трети 20 века благодаря хлопковому маслу, которое в неочищенном виде активно потреблялось в Китае. Тогда и стало заметно уменьшение количества потомства в регионах, где масло было наиболее популярно. Причем вызывало бесплодие у мужчин, а на женщин не действовало подобным образом.

Токсическое действие этого природного желтого пигмента известно давно. Помимо контрацептивного эффекта, вещество, накапливаясь в организме, поражает печень, органы кроветворения, желудок и кишечник. Его значимые величины в корме, изготовленном из хлопкового жмыха, способны отравить домашний скот вплоть до смертельного исхода.

Мужское бесплодие на фоне приема госсипола связано с тем, что он воздействует и на зрелые сперматозоиды, делая их малоподвижными, и на сперматогенез, прекращая его на одной из предварительных стадий.

Клетки сперматиды, которым суждено превратиться в сперматозоиды, не достигают своей зрелости из-за воздействия госсипола. Важно и то, что эффект воздействия накапливается, изменения становятся необратимыми.

Чтобы ответить на вопрос, правда ли, что кагоцел вызывает бесплодие, важно вспомнить, что есть разница между веществом в свободном состоянии и в связанном. Все описанные выше действия были вызваны госсиполом в чистом виде, как он существует в семенах и корнях хлопка. Что же до кагоцела, то здесь он связан с целлюлозой. По сути, возникает новое вещество с иными свойствами.

К сожалению, мы не нашли исчерпывающих сведений относительно характеристик полимера, образовавшегося в результате соединения госсипола с целлюлозой. Насколько кагоцел безопасен для мужчин, женщин и детей, как проявляются в новом веществе природные свойства исходного госсипола, не будет ли отдаленных проблем после принятия этого лекарства?

Судя по отсутствию такой информации в открытом доступе, производители «Кагоцела» не показывают достаточной заинтересованности в просвещении своих потребителей и не отвечают на подобные вопросы. От себя только добавим, что некоторые вредные для человека вещества в соединениях с целлюлозой теряют частично или полностью свои токсические свойства. Поэтому нельзя проводить параллель между госсиполом и кагоцелом. Это разные вещества.

Правила безопасного приема и аналоги

Когда возникает вопрос безопасности того или иного препарата для человека, важно обратить внимание на дозировку. Для лечения вирусных заболеваний взрослому человеку рекомендовано принимать три таблетки «Кагоцела» в сутки, что составляет 36 мг действующего вещества. А суточная доза препарата с госсиполом (в чистом виде, а не связанном) в целях контрацепции в десятки раз больше. При этом она назначается на длительный срок. И даже в этом случае производители гарантируют 90% «успеха».

Создатели уверяют, что прием кагоцела в рекомендованных дозах не вызывает интоксикации, вещество не копится в организме, безвредно для детей с трех лет. Однако, повторимся, в открытом доступе нет исследований, подтверждающих данные выводы. Отдельно не оговаривается вопрос безопасности препарата кагоцел для мальчиков, а в качестве возможных побочных эффектов упоминается только аллергия.

Если приведенных данных вам не хватает, чтобы самостоятельно принять решение, допустимо ли мальчику или мужчине принимать «Кагоцел» при вирусной инфекции, можно подобрать другие похожие препараты: «Анаферон», «Арбидол», «Ремантадин», «Амиксин», «Циклоферон». Некоторые из названных лекарств по своему действию ближе к описываемому нами по принципу действия, другие лишь частично стимулируют продукцию интерферона. В любом случае не стоит назначать их самостоятельно, необходимо посоветоваться с врачом.

Сергей Будков о препарате «Кагоцел», который может вызывать бесплодие у мужчин

Сергей Будков. Ежедневный анализ разведданных.

Силовики «подсели» на «Кагоцел»?

7 декабря 2019. «Кагоцел» — противовирусный препарат с не самой однозначной репутацией. Последние несколько лет ученые спорят о его эффективности, а пользователи интернета говорят об опасности лекарства из-за входящего в его состав госсипола. Это вещество провоцирует бесплодие у мужчин. Тем не менее, «Кагоцел» включен в список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов, поэтому его приобретают больницы, поликлиники и даже силовики. Самые крупные партии идут в Росгвардию — она закупает препарат коробками.

В январе 2019 года «Кагоцел» вошел в список самых покупаемых противовирусных препаратов. Для производителя лекарства — компании «Ниармедик» — это не первое подобное достижение. «Кагоцел» занимает лидирующие позиции на рынке несколько последних лет. Только за 2016-2018 годы аптеки продали «Кагоцела» на 19 миллиардов рублей.

Препарат разработал академик Института эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи РАМН Феликс Ершов вместе с коллегой Владимиром Нестеренко — руководителем отдела иммунологии. В 1989 году на базе института они открыли компанию «Ниармедик». В 2003 году предприятие запустило производство препарата «Кагоцел».

В 2011 году «Роснано» вложила в проект 1,3 миллиарда рублей (в 2013-м корпорация, по данным «Коммерсанта», вышла из состава акционеров). На эти деньги руководство «Ниармедик» построило завод в городе Обнинске Калужской области. Предприятие производит 100 миллионов упаковок различных препаратов в год.

За год до прихода в «Ниармедик» корпорации «Роснано» с ее деньгами Минздрав внес флагман компании — «Кагоцел» — в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Лекарства из списка ЖНВЛП приобретаются государственными органами в первую очередь.Таким образом Минздрав вывел «Кагоцел» на рынок госзаказа. Сейчас препарат покупают больницы, психоневрологические интернаты, поликлиники и даже силовики. Проанализировав сайт госзакупок, Daily Storm выяснил, что с 2017-го по 2019 год Росгвардия, МВД, Минобороны и ФСБ закупили в общей сложности 117 тысяч упаковок «Кагоцела».

Лидером по количеству приобретенного «Кагоцела» стала Росгвардия. Силовики закупили 55 982 упаковки лекарства. Федеральная служба приобретала препарат централизованно, большими партиями. Росгвардия разместила четыре тендера на 13 миллионов рублей.

МВД поступало иначе: полиция закупала препарат через серию торгов на относительно небольшие суммы. Организации, подведомственные МВД, размещали тендеры самостоятельно. Сложив все данные, мы выяснили, что министерство приобрело 38 165 упаковок «Кагоцела» на 7,77 миллиона рублей — это второй результат после Росгвардии.

Минобороны разместило на сайте госзакупок девять тендеров. Четыре из них ведомство засекретило, так как «Кагоцел» приобретался «для нужд обороны страны и безопасности государства». Поэтому точных данных нет. Но подсчитать приблизительное количество закупаемого препарата все же можно.

Согласно публичным тендерам, в среднем за одну упаковку Минобороны отдавало по 252 рубля. Разделив эту сумму на суммы, заявленные в закрытых тендерах, мы смогли установить приблизительное количество закупаемого «Кагоцела». По данным Daily Storm, Минобороны могло приобрести 18 965 упаковок препарата. В сумме с данными публичных закупок за последние три года Минобороны закупило 20 433 упаковки «Кагоцела» для лечения военнослужащих.

ФСБ тоже не раскрывала информацию: засекречено оказалось большинство тендеров. Из 12 закупок только две были публичными. Согласно им, ФСБ отдавала в среднем 233 рубля за упаковку «Кагоцела». Суммируя данные по публичным и непубличным закупкам, мы выяснили, что ФСБ могла приобрести около 2385 упаковок препарата.

Исследования в Китае и Бразилии

Несмотря на популярность «Кагоцела» в России, ученые до сих пор ведут споры насчет эффективности препарата. Создатели «Кагоцела» заверяют, что с помощью этого лекарства можно успешно бороться с ОРВИ. Но многие авторитетные ученые уверены, что «Кагоцел» — это пустышка. Испытания лекарства нигде за пределами РФ не проводились, а в нашей стране проверкой эффективности антивирусного лекарства занимались его создатели.

Также есть вопросы к безопасности «Кагоцела» из-за содержащегося в препарате действующего вещества — госсипола.

Госсипол вырабатывается растениями и содержится в стеблях хлопчатника, листьях, семенах и цветочных почках. Мужчинам и мальчикам лучше избегать попадания в организм этого вещества, если оно находится в свободном виде, так как это может привести к бесплодию.

Читать еще:  Клайра при эндометриозе отзывы

Изначально госсипол рассматривали как противозачаточное. Такое свойство вещества обнаружили китайские ученые еще в середине XX века. Тогда в нескольких провинциях Китая произошел резкий спад рождаемости. Оказалось, что люди, живущие в сельской местности, готовили еду на хлопковом масле, а оно содержало госсипол.

После этого открытия китайцы приступили к масштабному исследованию вещества. В 1972 году ученые привлекли более четырех тысяч добровольцев мужского пола, которым предложили пройти курс лечения госсиполом. В ходе испытания препарат показал себя как хороший контрацептив.

Временное бесплодие у добровольцев наступало уже через два месяца после начала приема препарата. А репродуктивные функции у мужчин, по версии китайских ученых, восстанавливались уже через три месяца после окончания приема препарата.

Позже к исследователям из Китая подключились ученые из других стран. В 90-е годы специалисты Федерального университета Баии (Бразилия) вновь испытали госсипол на мужчинах. Результаты исследований были удручающими — у 20% добровольцев препарат спровоцировал пожизненное бесплодие.

После подобных исследований Всемирная организация здравоохранения выпустила заявление. Специалисты ВОЗ рекомендовали не использовать госсипол в качестве противозачаточного для мужчин.

«Кагоцел» и госсипол

На просторах рунета информация о вреде «Кагоцела» и содержащемся в нем госсиполе начала появляться примерно в 2011-2012 годах. В основном препарат критиковали в блогах. Судя по всему, эту акцию можно назвать одной из самых продолжительных — пользователи до сих пор размещают негативные посты в интернете.

Несмотря на непрекращающуюся критику, создатель «Кагоцела» Феликс Ершов продолжает называть свою разработку одной из самых совершенных.

«Кагоцел» — высокомолекулярный природный полимер, получаемый путем химического синтеза из растительного сырья. Я сам постоянно принимаю «Кагоцел» — в профилактических целях, и всем рекомендую этот замечательный препарат для защиты как в начале гриппозного сезона, так и на его пике, когда уже вокруг все болеют», — рассказывал Ершов «Московскому комсомольцу» накануне нового сезона продаж препарата — в сентябре 2019 года.

Однако практически все российские исследования «Кагоцела», в том числе посвященные госсиполу и фертильности, проводились не независимыми учеными, а коллегами Ерошова из «Ниармедик». Так, в одном из них утверждается, что госсипол действительно содержится в составе «Кагоцела» (при этом в «Ниармедик» старательно избегают употребления самого слова «госсипол», заменяя его химической формулой), но создателям препарата якобы удалось купировать его вредные свойства.

Дело в том, что госсипол вреден для человека, если попадает в организм в свободном состоянии. Но целлюлоза, добавляемая в процессе производства в «Кагоцел», связывает вещество. Правда, есть один нюанс. Исследования специалисты «Ниармедик» проводили только в лабораторных условиях, имитируя состав желудочного сока (в нем госсипол не высвобождался).

Однако дополнительных исследований на биологических моделях in vivo и in vitro, гарантирующих безопасность «Кагоцела» в соответствии с действующими требованиями Минздрава РФ, не проводилось.

У западных ученых пока нет четкого представления о том, как применять госсипол без вреда для человека. В одной из публикаций, размещенных на сайте национальной медицинской библиотеки США, говорится, что в случае с коровами связанный госсипол все-таки может высвобождаться в процессе пищеварения.

Навальный и Чубайс

В 2015 году споры о пользе «Кагоцела» перешли в политическую плоскость. Летом того года на телеканале «Дождь» прошли дебаты Алексея Навального с главой «Роснано» Анатолием Чубайсом. В ходе дискуссии оппозиционер упрекнул Чубайса за то, что «Роснано» инвестировала деньги в разработку препарата, который, по его мнению, не проходил клинических испытаний. После дебатов Чубайс опубликовал ответ Навальному со ссылками на исследования этого препарата. Оппозиционер парировал статьей врача Ярослава Ашихмина.

В этой публикации Ашихмин рассказывает об иммунитете и критикует действие иммуномодуляторов — еще одного вещества, входящего в «Кагоцел». Затем он разбирает приведенные Чубайсом свидетельства того, что препарат от «Ниармедик» был исследован перед регистрацией.

«Все англоязычные статьи, в том числе приведенные в посте Анатолия Чубайса, — это не клинические исследования, а посвященные иммуномодуляторам обзоры литературы и исследования «Кагоцела», проведенные на культурах клеток и лабораторных животных. Они освещают лишь самый ранний этап создания лекарства», — писал тогда Ашихмин.

Сам Ашмихин рассказал Daily Storm, что до сих пор считает препарат «Кагоцел» пустышкой.

«За последние годы ничего не изменилось. Зачем что-то менять, если бизнес и так приносит миллиарды? О госсиполе ничего сказать не могу — это вещество мало изучено», — сказал Ашихмин.

Кагоцел — бомба замедленного действия

Происходящее в российском здравоохранении местами похоже на геноцид против населения страны. Недавно наше издание писало про больных муковисцидозом, которых на государственном уровне лишили жизненно необходимых лекарств. Лекарств для них до сих пор нет, и после нашей публикации уже несколько человек умерли без должного лечения. На очереди люди, болеющие инсулинозависимой формой диабета, онкологические больные, ВИЧ-инфицированные и т.д. А ведь это болезни, носящие массовый характер, и речь идет уже о миллионах заложников государственной политики лекарственного импортозамещения.

При этом Минздрав умудряется организовать дефицит лекарств даже на пустом месте. Скажем, недавно из аптек на месяцы пропадали старые, зарекомендовавшие себя еще 30-50 лет назад лекарства, потому что кто-то в Министерстве затеял их перерегистрацию. При этом, как ни парадоксально, на рынок свободно попадают препараты, судя по всему, не прошедшие полного цикла исследований.

Страна победившего фуфломицина

На первый взгляд, Кагоцел – один из большого ряда так называемых «фуфломицинов» — лекарств-пустышек, от которых нет никакой пользы, но нет и особого вреда. Гриппферон, Арбидол, Амиксин, Анаферон, Ингавирин, Виферон, Полиоксидоний… Сколько их уже было! Они как мода, сменяют один другого – не лечат, но, вроде бы, причиняют урон только кошельку доверчивых пациентов, безоговорочно верящих навязчивой рекламе и врачам из районной поликлиники. Как правило, все эти «фуфломицины» — разработки отечественных ученых, не имеющие аналогов в других странах, обладающие противовирусными и иммуномодулирующими свойствами, поэтому ими «лечат» респираторные вирусные инфекции, а также назначают «для повышения иммунитета» в период эпидемий ОРВИ.

Но так ли безвредны эти «лекарства-пустышки», как принято думать, ведь в отличие от настоящих пустышек – плацебо – они содержат активные вещества? Так в состав Кагоцела входит госсипол – высокотоксичное природное вещество, получаемое из хлопчатника. Как известно, яд отличается от лекарства дозой, многие лекарственные препараты производятся из ядовитых растений.

Потому потенциально госсипол обладает рядом свойств, которые можно использовать для лечения тяжелых патологий, в том числе онкологии, так как исследования на животных показали, что он снижает их устойчивость к инфекциям и эффективность вакцин. Но «иммунотоксичность госсипола далеко не полностью выяснена. Необходимы обширные исследования для разработки более эффективных и недорогих технологий снижения токсичности госсипола», к такому выводу пришла группа зарубежных ученых, опубликовавших результаты своих исследований в журнале The Scientific World Journal в 2014 г. (Статья размещена на сайте Национальной медицинской библиотеки США (PMC) Национального института здоровья США ).

Поэтому в мире доказательной медицины до сих пор нет ни одного лекарственного препарата, созданного на основе малоизученного и токсичного госсипола, и только две страны – Россия и Узбекистан производят и продают препараты — производные госсипола. Причем, в Узбекистане это лекарства для лечения хламидиоза и герпеса, и только в России производное госсипола – Кагоцел – назначают всем, даже детям с 3-х лет в качестве профилактики ОРВИ.

О том, что широко разрекламированный Кагоцел, продающийся без рецепта и назначаемый детям, может быть токсичен, в России впервые заговорили примерно лет 8 назад. Тогда преимущественно в блогах стала появляться информация о том, что «безвредное» лекарство Кагоцел содержит вещество госсипол, приводящее к мужскому бесплодию, причем настолько эффективно, что в Китае его изучали как потенциальное противозачаточное средство, альтернативу вазэктомии. Но по мере изучения выяснилось, что при длительном применении госсипола изменения сперматогенеза становятся необратимыми, кроме того, он влияет на репродуктивную функцию у женщин и развитию патологий у эмбрионов. Но эти публикации никак не повлияли на производство и продажу Кагоцела. Его победное шествие лишь набирало обороты.

Этапы большого пути

Кагоцел был разработан академиком РАМН, директором НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Феликсом Ершовым и руководителем отдела иммунологии этого института Владимиром Нестеренко. В 1989 году на базе института они открыли компанию «Ниармедик».

В 2003 году препарат «Кагоцел» (Cagocel) был зарегистрирован и запущен в производство.

С 2005 года Кагоцел стал производиться как безрецептурный препарат.

Минздрав регулярно включает Кагоцел в клинические рекомендации по лечению гриппа и ОРВИ.

С 2010 года Кагоцел входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП), что автоматически открывает ему доступ к рынку госзакупок. Препарат обязаны закупать больницы, психоневрологические интернаты и поликлиники.

С 2011 года препарат разрешен у детей с 3 лет для лечения гриппа и ОРВИ.

В 2011 году группа компаний «Ниармедик» и «Роснано» подписали соглашение о сотрудничестве в реализации проекта «Ниармедик Фарма» по строительству в Калужской области завода для выпуска препарата, «Роснано» вложило в проект 1,2 млрд. рублей, общая площадь комплекса составила 22 тыс. кв. м. В 2013 году корпорация «Роснано» вышла из проекта.

Построенный на деньги госкорпорации завод «Ниармедик Фарма» в Обнинске в сентябре 2019 года выпустил 200-миллионную упаковку Кагоцела.

Из года в год препарат получает первые премии: «Товар года» в номинации «Противомикробные препараты для системного использования»; Russian Pharma Awards в номинации «Самый назначаемый врачами препарат при лечении ОРВИ и гриппа»; «Зеленый крест» в номинации «Лучший для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа по версии аптечных сетей».

В 2017-2019 годах самыми крупными закупщиками Кагоцела стали силовые ведомства. Министерство внутренних дел, Росгвардия, МВД, Минобороны и ФСБ закупили 117 тыс. упаковок противовирусного препарата. Больше всех купила Росгвардия — почти 56 тыс. упаковок. Если учесть, что действующее вещество препарата доказано вызывает бесплодие, эффект от этих закупок со временем обязательно отразится на численности населения страны.

Читать еще:  Травы от эндометриоза матки

Какие ваши доказательства?

В декабре 2019 года Росздравнадзор официально заявил, что противовирусный препарат Кагоцел абсолютно безопасен. Это заявление было сделано в ответ на запрос ведущей радио Спутник ФМ Лилии Шакировой. Множество СМИ перепечатали эту новость без проверки. Между тем, на сайте радио Спутник ФМ можно прослушать эфир этой ведущей, где она зачитывает письменный ответ Росздравнадзора, из которого следует, что (цитата): «Проводившиеся разработчиком Кагоцела доклинические исследования репродуктивной токсичности не выявили воздействие лекарственного препарата на репродуктивную систему животных». То есть, по мнению разработчиков препарата, активно его продвигающего Минздрава и Росздравнадзора, исследований на лабораторных мышах достаточно, чтобы назначать лекарство всем, включая 3-х летних детей, и продавать его без рецепта во всех аптеках страны, а также закупать в лошадиных дозах для армии и других силовых ведомств.

В 2015 году в прямом эфире телеканала «Дождь» состоялись дебаты между председателем правления «Роснано» Анатолием Чубайсом и учредителем Фонда борьбы с коррупцией Алексеем Навальным. Основные претензии оппозиционера к главе госкорпорации были в неэффективном расходовании средств. Больше всего вопросов вызвала поддержка сомнительного препарата Кагоцел, который Чубайс назвал «жемчужиной» достижений «Роснано». В ответ Анатолий Чубайс опубликовал у себя в блоге список доклинических и клинических исследований препарата, который вызвал еще больше вопросов. Например, как попадают на рынок и тем более в список ЖНВЛП лекарства, не прошедшие клинические исследования?

Мировой стандарт исследования нового лекарства имеет несколько обязательных стадий: доклиническое, клиническое и пострегистрационное исследования. Каждая следующая стадия возможна только после успешного проведения предыдущей.

Доклинические исследования включают в себя лабораторное изучение биологических, микробиологических, фармакологических, химических, физических и токсикологических свойств нового препарата на выделенных тканях человека в пробирке — In vitro и на лабораторных животных — In vivo. Но на стадии доклинических исследований невозможно понять, как будет действовать препарат в организме человека, так как организм лабораторных животных сильно отличается от человеческого, поэтому после успешно проведенных доклинических исследований обязательно проводят клинические исследования (КИ) на людях. Они состоят из нескольких фаз. На любом этапе КИ может быть прекращено, а препарат запрещен, если он окажется опасен для здоровья испытуемых. Главный принцип КИ — добровольность.

Ниже приведена наглядная таблица фаз клинических исследований.

III фаза – наиболее важная, только успешно прошедшее этот этап лекарство получает право на регистрацию и может быть выпущено на рынок. Ее проводят двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемом методом, это означает, что испытуемые делятся на две группы случайным способом, одной группе дают лекарство, другой – плацебо. Ни сами испытуемые, ни экспериментаторы не знают, кто получает лекарство, а кто плацебо. Иногда группе контроля вместо плацебо дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, чтобы показать, что новый препарат превосходит существующие аналоги (иначе, зачем он нужен?).

Препарат Кагоцел (как и другие отечественные «уникальные» препараты) до регистрации и выхода на рынок прошел только доклинические исследования – то есть в пробирке и на животных. Никаких исследований на людях не было. Это выяснил в 2015 году врач-терапевт и кардиолог, кандидат медицинских наук, член Американской ассоциации сердца и Европейского общества кардиологов Ярослав Ашихмин. Он изучил список исследований и публикаций, касающихся препарата, предоставленный главой «Роснано» Анатолием Чубайсом. О своем расследовании Ашихмин написал статью.

Из статьи Ярослава Ашихмина:

«Все англоязычные статьи (в том числе приведенные в посте Анатолия Чубайса) – это не клинические исследования, а посвященные иммуномодуляторам обзоры литературы и исследования Кагоцела, проведенные на культурах клеток и лабораторных животных. Они освещают лишь самый ранний этап создания лекарства. Вся история развития фармакологии говорит о том, что слепой перенос их результатов на людей чреват самыми разными осложнениями.

Большинство материалов, которые упоминает Чубайс, – это просто обзоры литературы, исследования низкого качества без рандомизации, а то и откровенные агитки. Есть несколько рандомизированных клинических исследований, однако из всей кипы материалов ни одно исследование не отвечает жестким критериям доказательности.

Самые «сильные» работы в досье были проведены как «простые слепые», т.е. исследователи знали, кто получает Кагоцел, а кто – плацебо, что могло сказаться на результатах работы. В первую работу был включен всего 81 человек, во вторую – 60 детей.

В работах ничего не сказано про применяемые методы статистики, не приведены исходные характеристики исследуемых популяций пациентов, на основании которых сделан вывод об их сопоставимости. Огрехи настолько критичны, что ни в один уважающий себя медицинский журнал, ни западный, ни российский, эти исследования не принял. Поэтому они все и опубликованы в журналах «второй лиги», в которых вообще может не быть ни научного редактора, ни рецензентов.

…у взрослых не было проведено ни одного исследования III фазы (без которых регистрация формально невозможна), а у детей – ни одного исследования II фазы (необходимы для оценки безопасности и подбора дозировки). Нигде не удается найти результатов упомянутых в нем ключевых исследований II фазы по лечению и профилактике гриппа, включавших 262 и 719 взрослых пациентов с гриппом и ОРВИ. Скорее всего, они вообще не были опубликованы.

Кстати, все главные обзоры исследований Кагоцела ссылаются на нигде не опубликованную(!) работу, проведенную «на базе НИИ гриппа РАМН, НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН и Военно-медицинской академии им. С.М. Киров в период 2000–2003 гг.», в которую в группы Кагоцела и плацебо включалось ровно по 550 пациентов.

Ситуация с Кагоцелом, когда препарат, не прошедший должных испытаний, не просто выпускается на рынок, но и попадает в ЖНВЛП, увы, не уникальна для современной России. В отечественном фармбизнесе царят совершенно дикие нравы. Другие известные «противовирусные» препараты ничем не лучше кагоцела, а некоторые из них изучены еще хуже и, вполне возможно, даже более опасны».

В декабре 2019 года Ашихмин сообщил изданию Daily Storm, что за последние годы ничего не изменилось. «Зачем что-то менять, если бизнес и так приносит миллиарды?». Его слова полностью подтверждаются официальным ответом Росздравнадзора, процитированным выше.

«Черный ящик» Минздрава

Прошло всего каких-то 16 лет с появления Кагоцела на рынке, и Российская академия наук, наконец, усомнилась в эффективности и безопасности отечественных лекарственных препаратов. Академики пытались найти на официальном сайте Минздрава результаты экспертиз эффективности и безопасности этих лекарственных средств. И не смогли. Тогда куратор комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований, вице-президент Российской академии наук Алексей Хохлов обратился в Минздрав с вопросом — где заключения? На что Минздрав ответил, что публикует их в закрытой части сайта, куда есть доступ только самому производителю, потому что, если опубликовать заключения экспертиз в открытом доступе, это может нарушить коммерческую тайну.

Такой ответ озадачил академиков. Специалисты знают: если нет информации об исследовании, значит, либо не было самого исследования, либо его результаты оказались отрицательными, пояснил журналистам пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.

«Регистрация лекарств не должна быть «черным ящиком»: и государство, и профессиональное сообщество, и потребители должны четко понимать, на основе каких научных данных об эффективности и безопасности используется тот или иной препарат. Прозрачность позволяет перепроверить информацию, выявить злоупотребления, вовремя забить тревогу. Если же информация закрыта, то критически важный для безопасности населения и разумности расходования бюджета процесс регистрации лекарств превращается в «черный ящик», — говорит Талантов.

Редакция газеты «Век» в период подготовки этого материала отправила официальные письма в Минздрав и ООО «Ниармедик плюс» с вопросом: «Где можно посмотреть результаты клинических исследований эффективности и безопасности Кагоцела?». За прошедшие с тех пор четыре недели, несмотря на многочисленные обещания чиновников, ответа мы не получили. Изучив доступную информацию, мы понимаем, почему нам не ответили: такие исследования, судя по всему, просто не проводились.

Получается, что ни Минздрав, ни Росздравнадзор, ни тем более сам производитель не гарантируют, что лекарства, которые продаются в аптеках и назначаются в стационарах, лечат, а не калечат людей.

Отсутствие достоверной информации о Кагоцеле сочетается с массированной и агрессивной рекламой. О том, как «Ниармедик» вдалбливает в головы потребителей фальшивую информацию о своем товаре, мы расскажем в следующей статье.

Неврачебный прием

Поэтому нам порой начисто изменяет природный скепсис и критичность мышления, когда мы слышим даже самые бредовые медицинские и околомедицинские «страшилки». Инстинкт есть инстинкт, подсознание легко пересиливает логику, и любым жутким историям «про болезни» даже самые образованные люди способны поверить, что называется, не глядя — «а вдруг нет дыма без огня?» На это, к сожалению, очень часто делают ставку недобросовестные маркетологи, которые пытаются просто «утопить» более сильных и достойных соперников.

На рынке лекарств подобные вещи не редкость: достаточно вспомнить четко спланированные кампании против отечественных вакцин и детских прививок вообще, «вбросы» информации о том, что лекарства для ВИЧ-инфицированных пациентов на самом деле «бесполезны», критику привычных людям лекарств, «почему-то» звучащую точно в момент выхода на рынок зарубежных аналогов. В медицинской сфере такие войны становятся верхом цинизма: нападающая сторона по сути не останавливается и перед человеческими жертвами.

Подобной атаке подвергся известный противовирусный препарат отечественного производства «Кагоцел», который применяют для лечения и профилактики широкого спектра вирусных инфекций, в том числе гриппа, простудных заболеваний и герпеса. В России «Кагоцел» был впервые зарегистрирован и произведен в 2003 году, сейчас он продается без рецепта и должен присутствовать в каждой аптеке страны. Он внесен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), ежегодно утверждаемый правительством РФ. И вот внезапно, как по команде, давно известный отечественный препарат вдруг обвинили в смертных грехах. Прежде всего в том, что он «вызывает импотенцию», причем даже «во втором поколении, у детей и внуков» (скромное безрецептурное лекарство таким образом превращалось в «фармацевтического терминатора» почище американского ядовитого дефолианта «эйджент оранж» во время вьетнамской войны!).

Читать еще:  Джес отзывы при эндометриозе

Авторы записей в блогах и на форумах в Интернете твердили, что вещество госсипол, входящее в химический состав «Кагоцела», снижает потенцию и ведет к бесплодию. Пока специалисты крутили пальцем у виска и рисовали на листке химическую формулу, из которой явствовало, что «свободного» госсипола в препарате столько же, сколько свободного хлора в поваренной соли, то есть нет вообще (хоть и выражается ее состав формулой NaCl), паника шла в массы. Причем по всем законам психологии агрессивного маркетинга. При чем тут химия, при чем тут ковалентное соединение атомов в молекуле, какая там наноцеллюлоза, к которой прикрепляется злосчастный госсипол, находящийся в «Кагоцеле» исключительно в связанном состоянии! Обыватель в биохимии не силен, комментаторы тоже, зато лучшая питательная почва для поиска «козней и происков» — страх плюс невежество. У черного пиара есть несколько беспроигрышных рецептов: например, в панических слухах должны фигурировать «дети» (в том числе будущие), «материнство», «потенция», «онкология», названия важных частей человеческого организма и прочие слова-маркеры, относящиеся к самым небезразличным для нас вещам. Неплохо бы и упомянуть фамилии не слишком любимых политиков («*** ведет наших детей к бесплодию!» — классика жанра). Так оно и было — как по писаному. Характерно, что «разоблачения» «Кагоцела» публиковались в основном в блогах неких анонимных пользователей, которые по закону не являются СМИ и потому практически бесконтрольно и безнаказанно могут распространять любую тенденциозную информацию в виде «личного мнения автора».

Действие «Кагоцела» основано на том, чтобы стимулировать организм человека к выработке собственных «сил безопасности» — белков-интерферонов альфа, бета, гамма, за счет которых повышается иммунитет, и борьба с вирусом быстро и успешно заканчивается в пользу пациента. «Кагоцел», конечно, не всесилен (ждать этого по меньшей мере странно). Но это и не биодобавка или «волшебная пилюля» с неясным составом: препарат прошел всю цепочку жестких проверок, установленных государственными нормативами в сфере фармацевтики. Клинические испытания сразу в нескольких ведущих медицинских НИИ России показали, что с его помощью можно добиться снижения заболеваемости ОРВИ и гриппом более чем в 3 раза, а число осложнений уменьшить вдвое. Вполне достойные итоги. От гриппа и ОРВИ он действительно помогает. Поэтому и покупают его охотно. Конкурентам это, естественно, не слишком-то по душе.

По времени пик антикагоцел-кампании «странным образом» совпал с завершением самого масштабного проекта фирмы «Ниармедик плюс», выпускающей этот препарат, — строительства фармацевтического завода в Калужской области. Инновационный проект был поддержан «Роснано» и в ходе реализации достиг высокой «капитализации» и принес его основателям значительную прибыль. Фармзавод в Обнинске, выстроенный по мировым стандартам «образцового производства» (GMP), будет выпускать целый ряд лекарств. В том числе и «Кагоцел», который сейчас в своем сегменте занимает примерно пятую часть рынка, а с пуском завода, естественно, потеснит конкурентов еще сильнее. Реакцию «обиженных» предсказать несложно.

«Кагоцел», впрочем, и сейчас считается препаратом надежным и эффективным. Именно поэтому его без малейшей опаски применяют для лечения и взрослых, и детей. В том числе и во время благотворительных акций. Так, «Ниармедик плюс» является партнером известного благотворительного Фонда содействия обеспечению социальной и правовой защиты работников судов и членов их семей «Закон, Справедливость и Милосердие». В ходе одного из многочисленных совместных проектов «Кагоцелом» бесплатно обеспечивали детские дома и интернаты, нуждающиеся в лекарствах. Президент этого фонда Вадим Поспелов не раз подчеркивал, что здоровье детей всегда было и остается главным приоритетом работы благотворительной организации.

— «Кагоцел» на рынке уже больше 10 лет, — говорит генеральный директор «Ниармедик плюс» Владимир Нестеренко. — Мы изобрели его сами и прошли все необходимые испытания, положенные по закону. В том числе на токсичность, канцерогенность, тератогенность, влияние на генеративную функцию и т. д. Мы шли последовательно: сначала испытывали его в лабораторных условиях и на животных, позже его допустили к использованию у взрослых, затем у детей 6 лет, потом у детей старше 3 лет. За долгие годы не было зафиксировано никаких жалоб, «Кагоцел» получил право безрецептурного отпуска, и сейчас я могу с гордостью сказать, что он занимает первое место на рынке противовирусных препаратов России (Данные компании IMS HEALTH по результатам продаж за 9 месяцев 2013 г.). Трудно не понять, что вся эта шумиха вокруг него результат недобросовестной конкурентной борьбы. Но действовать теми же методами мы не будем принципиально. Не станем ругать конкурентов, хотя у каждого из них есть свои недостатки. Мы доказываем преимущества своего препарата на основании заключений уважаемых медицинских НИИ и обширной врачебной практики. Пусть наши соперники сделают то же самое, если смогут. Мы будем за них только рады.

Владимир Нестеренко — доктор медицинских наук, профессор, автор более 200 научных трудов. В 90-е годы он руководил группой сотрудников ведущего исследовательского центра страны в области иммунологии и микробиологии — НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, которая вела исследования в сфере молекулярно-генетической диагностики и разработала новый противовирусный препарат, впоследствии зарегистрированный под именем «Кагоцела». В 90-е годы ученых не остановило практически полное отсутствие финансирования научных исследований — средства они стали зарабатывать сами. Но и сейчас при самом успешном развитии своего бизнеса научная составляющая работы для компании остается одним из приоритетов, а Владимир Нестеренко по-прежнему (с 1986 г.) руководит отделом иммунологии НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи. Больше всего известного ученого возмущает «наглая ложь», рассчитанная исключительно на человеческие страхи в сочетании с плохим знанием химии.

Нестеренко подробно, «на пальцах», разъясняет: «Кагоцел» — это госсипол-уксусная кислота, молекула которой в препарате ковалентно (то есть «в двух точках») связана с основой — наноцеллюлозой. Свободного госсипола там нет. Более того: даже в свободном виде такое количество было в 5 — 10 раз меньшим, чем допустимая ВОЗ и другими международными организациями предельная концентрация госсипола в продуктах питания. Например, в хлопковом масле, которое повсеместно используется на Востоке миллионами людей в их ежедневной жизни. Именно ВОЗ, кстати, поставила недавно точку в спорах о влиянии госсипола на потенцию: было заявлено, что в качестве контрацептива он «бесперспективен».

— Конечно, глупо было бы называть наш препарат панацеей «от всего», так не бывает, — говорит Владимир Нестеренко. — Его смысл в том, что он действует не только против гриппа, но и против ОРВИ негриппозной этиологии. Кстати, среди вирусных инфекций грипп составляет лишь 15%, а остальное болезни, вызванные более чем 200 типами вирусов, против которых не существует вакцин. «Кагоцел» с ними борется, и в этом его большое преимущество. Причем собственные интерфероны организм вырабатывает не в течение лишь первых часов, как под действием других препаратов, а на протяжении 4 — 5 суток.

Можно превозносить свое лекарство до небес, но любым небылицам верят не больше полугода: до первой серьезной эпидемии. Если же лекарство работает, спрос на него растет. По данным опросов, три года назад в Москве, Санкт-Петербурге и Екатеринбурге лишь 1,8% жителей готовы были купить в аптеке «Кагоцел» для профилактики гриппа и ОРВИ, два года назад — 25%, сейчас уже более 60% покупателей. Людей обмануть нельзя, выводы они делают сами.

— Мы врачи. Если бы в ходе испытаний что-то пошло не так, мы бы сами прекратили разработки, риск здесь несравним ни с какой призрачной выгодой, — говорит Нестеренко. — Наши конкуренты просто безграмотны и, видимо, не удосужились заглянуть в научную литературу. Кстати, когда аргумент насчет противозачаточного действия не сработал, пошли разговоры о «вредном влиянии на печень». А когда и эти домыслы доказали несостоятельность, пошли в ход технологии «сарафанного радио».

Свидетелем одного из таких вопиющих случаев стал и президент благотворительного фонда «Закон, Справедливость и Милосердие» Вадим Поспелов во время поездки по регионам Центральной России. В аптеке, где директор представительства фонда в регионе попытался купить себе упаковку «Кагоцела», провизор стала его отговаривать, мол, «возьмите лучше другой препарат, а то у вас внуков не будет». Откуда «эта песня»? Фонд, которым руководит Поспелов, неоднократно передавал целые партии «Кагоцела» в регионы, где порог заболеваемости гриппом и ОРВИ грозил превысить норму. И проверял лекарство так скрупулезно, как многим официально уполномоченным контролерам и не снилось.

— Представителю местной администрации, который нас сопровождал, было в этот момент очень не по себе, — вспоминает Поспелов. — По сути это уголовно наказуемое преступление: провизор не имеет права навязывать препарат и уж точно голословно называть «вредным» лекарство, официально рекомендованное минздравом. Кто и как воздействовал на работника аптеки, мне неведомо, да и такие разбирательства дело юристов. Мы же со своей стороны еще до начала работы с «Ниармедик плюс» провели собственную экспертизу «Кагоцела». Мы должны быть гарантированы от любых ошибок, когда передаем лекарства клиникам или детским интернатам.

Препаратов, подобных «Кагоцелу», в мире не так много. Пока что он распространяется на российском рынке и в странах СНГ. Высокую оценку «Кагоцелу» дали швейцарские эксперты, сейчас он проходит международную сертификацию. В любом случае существует уверенность, что медицинское сообщество и официальные власти такими дешевыми уловками не проймешь. Что не исключает, естественно, самых строгих проверок. Что же касается «Кагоцела», то мы готовы поддержать хороший отечественный препарат, за который можем полностью ручаться. А слухи и домыслы оставим на совести их авторов.

Ссылка на основную публикацию
×
×
Adblock
detector